Traçabilité des lots dans la fabrication pharmaceutique

L’une des plus anciennes au monde, l’industrie pharmaceutique a dû faire face à de nombreux défis au fil des années. L’un des plus grands défis qui se présente encore aujourd’hui est de savoir comment gérer la traçabilité des lots lorsqu’il s’agit de fabrication pharmaceutique.

L’importance de la traçabilité des lots pharmaceutiques

Pour une multitude de raisons, pharmaceutique les fabricants doivent pouvoir maintenir la traçabilité tout au long de leur processus par lots. Cela signifie être en mesure d’identifier chaque ingrédient et chaque étape de processus impliqués dans la création d’un lot de production. Lorsqu’un problème survient, ces informations peuvent aider à déterminer l’étape à l’origine du problème et son origine.

La traçabilité des lots aidera non seulement à identifier ce qui n’a pas fonctionné, mais fournira également des données essentielles pour relever les défis qui en résultent. Un fabricant doit être en mesure de fournir une piste d’audit pour chaque lot fabriqué, ainsi que de pouvoir récupérer facilement ces informations en cas de besoin.

Lorsqu’elle est associée à d’autres systèmes de qualité tels qu’un manuel SOP ou des directives cGMP, la traçabilité des lots devient plus puissante que jamais.

DSCSA (Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments)

Créée par la FDA et le Congrès en 2013, la DSCSA a été conçue pour changer la façon dont les produits pharmaceutiques et les matières premières sont traités tout au long de la chaîne d’approvisionnement, y compris les moyens prescrits pour suivre le mouvement des produits lorsqu’ils sont emballés et distribués. L’objectif de la DSCSA était d’augmenter la sécurité des produits pharmaceutiques et la sécurité des patients utilisant des produits pharmaceutiques finis. Cette nouvelle loi offrait alors :

  • 1 Solution unique soutenue par le gouvernement fédéral pour remplacer les exigences qui auraient pu être différentes pour chaque État
  • Une vue simplifiée et consolidée des réglementations de la chaîne d’approvisionnement axées sur l’amélioration de la sûreté et de la sécurité des patients
  • Normes plus élevées pour les distributeurs aux États-Unis
  • Processus simplifiés pour identifier les marchandises suspectes ou contrefaites dans la chaîne d’approvisionnement

Alors que nous approchons du délai de 10 ans fixé par la DSCSA, où les partenaires de la chaîne d’approvisionnement devront fournir une traçabilité au niveau des articles lorsque les produits passent d’une partie à une autre, il est essentiel que les parties prenantes s’assurent qu’elles sont en parfaite conformité.

Plus vous passez de temps sans mettre en œuvre une solution de suivi et de traçabilité, plus vous risquez de faire face à de lourdes amendes, à la perte de votre permis et même à l’emprisonnement.

Pour plus d’informations sur la loi, voir https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa

Normes de traçabilité GS1

Avec tellement plus de données capturées chaque seconde, les normes GS1 sont un moyen de se concentrer sur ce qui est important – avec une manière définie de gérer votre chaîne d’approvisionnement données pour s’assurer que les données importantes sont toujours disponibles, compréhensibles et exactes à 100 %.

Les normes de traçabilité GS1 font partie d’un cadre mondial plus large utilisé dans plus de 100 pays pour s’assurer que les systèmes qu’ils utilisent pour la traçabilité sont conçus pour une collaboration interopérable et le partage d’informations pour l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement en utilisant les éléments suivants.

  • Événements de suivi critiques (CTE) Événements réels qui se produisent tout au long du cycle de vie d’un produit ou d’une matière première traçable. Cela inclut des choses comme l’emballage, l’expédition et la réception.
  • Éléments de données clés (KDE) Informations et données importantes concernant les éléments spécifiques des événements de suivi critiques.
  • Numéros d’article commerciaux mondiaux (GTIN) et numéros d’emplacement mondiaux (GLN) Identifiants uniques pour les produits finis et les matières premières au fur et à mesure de leur progression dans la chaîne d’approvisionnement.

Selon GS1, il y a quatre événements clés auxquels il convient d’accorder la plus grande attention lorsque les produits finis et les matières premières traversent la chaîne d’approvisionnement :

  1. 1.Quel(s) produit(s) ont été impactés ?
  2. 2.Quand l’événement s’est-il produit ?
  3. 3.D’où vient le(s) produit(s) ? Où sont-ils maintenant?
  4. 4.Pourquoi ce processus a-t-il été observé ?

Pour plus d’informations sur les standards de traçabilité GS1 – voir https://www.gs1us.org/industries-and-insights/by-industry/healthcare/standards-in-use/pharmaceutical

Piliers de la traçabilité des lots

Figure 1:Piliers de la traçabilité des lots

Piliers de la traçabilité des lots

La loi étant déjà rédigée, il appartient aux partenaires de déterminer comment ils répondront aux exigences. Afin de s’assurer que cette conformité peut être respectée, il existe quatre piliers sous-jacents de la traçabilité des lots qui doivent être mis en œuvre d’une manière ou d’une autre.

  1. 1.Sérialisation – La possibilité de créer des identifiants uniques pour un produit pouvant avoir plusieurs options d’emballage. Cela inclut généralement des éléments tels que les numéros de série, les numéros de lot et les dates d’expiration.
  2. 2.Suivre et tracer – Comme la sérialisation, suivre et tracer est tout au sujet d’où un produit a été et où il est maintenant. Cela permet de mettre en évidence tout changement de propriétaire, de déterminer le fabricant d’origine ou de suivre tous les mouvements tout au long de la chaîne d’approvisionnement, même s’il n’y a pas eu de changement de propriétaire.
  3. 3.Vérification – La capacité de vérifier les détails sur l’endroit où un produit est ou a été dans la chaîne d’approvisionnement. Cela inclut des exigences pour confirmer des détails tels que le numéro de série et le numéro de lot, l’historique des mouvements et des transactions, etc.
  4. 4.Rapports – La possibilité de communiquer des informations précises sur la sérialisation, le suivi et la traçabilité et la vérification aux organismes de réglementation selon les besoins et les exigences.

La capacité de rapporter des informations précises sur la sérialisation, le suivi et la traçabilité et la vérification aux organismes de réglementation selon les besoins et les exigences.

Ces piliers sont conçus pour fonctionner ensemble pour vous donner une vue plus détaillée des produits de votre chaîne d’approvisionnement et vous permettent de partager ces données avec vos partenaires, clients et plus encore.

Dernières pensées

La traçabilité des lots et des articles n’aide pas seulement à protéger les consommateurs contre les dommages, elle permet également à votre entreprise de se conformer aux organismes de réglementation tels que la FDA. Un logiciel de traçabilité des lots permet aux fabricants et aux distributeurs de suivre facilement chaque lot de produit fabriqué pendant une certaine période.

En fin de compte, une solution de suivi et de traçabilité correctement mise en œuvre vous permettra de suivre entièrement les produits finis et les matières premières tout au long de leur parcours dans votre chaîne d’approvisionnement du début à la fin. Être capable de suivre vos produits aide à prévenir le vol et les copies contrefaites et garantit que vos produits restent sûrs à utiliser. Être en mesure de retracer vos produits vous permet de suivre et de surveiller de près chaque produit de votre chaîne d’approvisionnement, ce qui permet des retours et des rappels rapides et efficaces, la confiance dans vos produits, la protection de votre marque, etc. Une solution telle que Microsoft Dynamics 365 rend tout cela possible en fournissant un système personnalisable qui peut être adapté aux besoins spécifiques de votre entreprise.

Après 2023, le suivi et la traçabilité ne seront même plus une option – ce sera une exigence si vous souhaitez continuer à faire des affaires dans l’industrie pharmaceutique. Plus tôt vous avez un système en place, mieux c’est.

Vous ne savez pas où commencer? Contactez-nous aujourd’hui pour voir comment nous pouvons vous aider.

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